為促進我院持續(xù)發(fā)展,提高學科整體醫(yī)療技術水平,進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程,完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)2018-09-14頒布的中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第 1 號《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》文件精神,結(jié)合我院的實際,特制定我院新技術、新項目臨床應用管理流程。
一、醫(yī)院雙新項目管理領導小組成員
組 長:田進
副組長:許世強
成 員:彭曉華、徐杰、戴永勤、左冰、陳績鳳、唐有坤
二、目的
對醫(yī)院新技術、新項目的開發(fā)、引進、開展進行科學化、規(guī)范化、制度化管理,確??萍寂d院工程順利進行,推動醫(yī)院整體水平提高。
三、適用范圍
適用于本院各個科室新技術、新項目引進開發(fā)與開展。
四、職責
1、醫(yī)院新技術、新項目管理領導小組負責新技術項目總體策劃和宏觀管理。
2、科教科為醫(yī)院新技術項目的具體歸口管理部門,負責每年雙新項目立項、評審、評獎工作。具體負責各科室申報項目,在主管院長指導下組織醫(yī)院雙新項目管理領導小組審核確認、平時的檢查督導。
3、各科室主任、護士長負責本科新技術項目的策劃工作。
4、項目負責人負責具體項目的設計;發(fā)展計劃的制定和組織措施實施;負責啟動資金的使用;負責實施過程的資料積累、整理和申報評獎。
五、新技術、新項目準入申報流程:
1、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室,項目負責人應具有醫(yī)師(其它專業(yè)相等)以上專業(yè)職稱的本院職工,認真填寫《 新技術、新項目準入申報表》(附件1),經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報送科教科。
2、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述:
(1)擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況;
(2)臨床應用意義、適應癥和禁忌癥;
(3)詳細介紹療效判定標準、評價方法,對有效性、安全性、可行性等進行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。
(4)技術路線:技術操作規(guī)范和操作流程;
(5)擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件;
(6)詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件。
4、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。
六、新技術、新項目立項準入流程:
1、雙新項目管理領導小組對科室申報的新技術、新項目進行審查,審查內(nèi)容包括:
(1)《新技術、新項目申報表》
(2)申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī);
(3)申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性;
(4)申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。
(5)參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要;
2、科教科將管理領導小組意見記錄在《新技術、新項目審批表》(附件2),并進行公示及簽訂《新技術、新項目審批表》后即可施行。
3、雙新項目管理領導小組根據(jù)對科室申報的雙新項目審查情況,每年將擬開展的項目分三類,給與限額的項目啟動資金,分別是 一類1000元、二類3000元、三類5000元(特殊項目除外)。
七、項目實施
1、一般性新業(yè)務新技術由項目負責人按照協(xié)議內(nèi)容分工指導具體工作人員完成任務;重大項目科教科會同醫(yī)務科協(xié)調(diào)實施。
2、特殊項目,按患者知情同意權實施辦法,履行告知手續(xù)。
3、嚴格按計劃開展新業(yè)務新技術項目,在實施過程中需要變更實施方案時,由項目負責人提出書面報告,科主任批準后,上報科教科經(jīng)雙新項目管理領導小組批準,及時調(diào)整計劃。
4、在實施過程中確保醫(yī)療安全,出現(xiàn)問題立即上報。技術問題由科教科組織專家協(xié)助攻關,修訂實施方案,提出改進意見。出現(xiàn)糾紛,由雙新項目管理領導小組鑒定性質(zhì)后按《醫(yī)院獎罰條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
5、資料記錄
(1)嚴密觀察記錄實施后病人病情變化,妥善整理和保存臨床資料,按時填報《 新技術、新項目季度工作報告》(附件3),內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。不斷總結(jié)經(jīng)驗,逐漸提高技術成熟度。
(2)項目完成后要以《 新技術、新項目年度工作報告》(附件4)、論文及其他形式對項目完成情況進行總結(jié)和推廣。
(3)雙新項目實行定期上報制,項目負責人在每年12月報下一年度擬開展雙新項目計劃。
八、新技術、新項目監(jiān)督管理流程:
1、科教科做為具管部門,對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價,制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案,對全院開展新技術、新項目不定期進行督查。
2、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況,對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險,并督促相關科室及時采取相應措施,將醫(yī)療技術風險降到*低程度。
3、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題,應及時向醫(yī)務科匯報。
4、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用,并及時向上級主管部門報告:
(1)該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
(2)從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應用;
(3)發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果;
(4)該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;
(5)該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷;
(6)行業(yè)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
5、科教科每年年初具辦組織雙新項目管理領導小組,對上一年度立項項目評獎;各科室申報的新技術、新項目項目負責人,未在規(guī)定時間上報年度工作報告的,視為放棄該年度新技術、新項目評獎。
6、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目,否則,將視作違規(guī)操作,由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
本制度從2019年3月12日起試行,由科教科負責解釋和完善。