為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)2018-09-14頒布的中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第 1 號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理流程。

  一、醫(yī)院雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員

  組  長：田進(jìn) 

  副組長：許世強

  成  員：彭曉華、徐杰、戴永勤、左冰、陳績鳳、唐有坤

  二、目的

  對醫(yī)院新技術(shù)、新項目的開發(fā)、引進(jìn)、開展進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化、制度化管理，確?？萍寂d院工程順利進(jìn)行，推動醫(yī)院整體水平提高。

  三、適用范圍

  適用于本院各個科室新技術(shù)、新項目引進(jìn)開發(fā)與開展。

  四、職責(zé)

  1、醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新技術(shù)項目總體策劃和宏觀管理。

  2、科教科為醫(yī)院新技術(shù)項目的具體歸口管理部門，負(fù)責(zé)每年雙新項目立項、評審、評獎工作。具體負(fù)責(zé)各科室申報項目，在主管院長指導(dǎo)下組織醫(yī)院雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核確認(rèn)、平時的檢查督導(dǎo)。 

  3、各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科新技術(shù)項目的策劃工作。

  4、項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體項目的設(shè)計；發(fā)展計劃的制定和組織措施實施；負(fù)責(zé)啟動資金的使用；負(fù)責(zé)實施過程的資料積累、整理和申報評獎。

  五、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：

  1、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)師（其它專業(yè)相等）以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫《 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送科教科。

  2、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：

  （1）擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

  （2）臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

  （3）詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。

  （4）技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

  （5）擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

  （6）詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。

  3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

  4、申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。

  六、新技術(shù)、新項目立項準(zhǔn)入流程：

  1、雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

  （1）《新技術(shù)、新項目申報表》

  （2）申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

  （3）申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

  （4）申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

  （5）參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；

  2、科教科將管理領(lǐng)導(dǎo)小組意見記錄在《新技術(shù)、新項目審批表》（附件2），并進(jìn)行公示及簽訂《新技術(shù)、新項目審批表》后即可施行。

  3、雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)對科室申報的雙新項目審查情況，每年將擬開展的項目分三類，給與限額的項目啟動資金，分別是 一類1000元、二類3000元、三類5000元（特殊項目除外）。

  七、項目實施

  1、一般性新業(yè)務(wù)新技術(shù)由項目負(fù)責(zé)人按照協(xié)議內(nèi)容分工指導(dǎo)具體工作人員完成任務(wù)；重大項目科教科會同醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)實施。

  2、特殊項目，按患者知情同意權(quán)實施辦法，履行告知手續(xù)。

  3、嚴(yán)格按計劃開展新業(yè)務(wù)新技術(shù)項目，在實施過程中需要變更實施方案時，由項目負(fù)責(zé)人提出書面報告，科主任批準(zhǔn)后，上報科教科經(jīng)雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，及時調(diào)整計劃。

  4、在實施過程中確保醫(yī)療安全，出現(xiàn)問題立即上報。技術(shù)問題由科教科組織專家協(xié)助攻關(guān)，修訂實施方案，提出改進(jìn)意見。出現(xiàn)糾紛，由雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組鑒定性質(zhì)后按《醫(yī)院獎罰條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  5、資料記錄

  （1）嚴(yán)密觀察記錄實施后病人病情變化，妥善整理和保存臨床資料，按時填報《 新技術(shù)、新項目季度工作報告》（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。不斷總結(jié)經(jīng)驗，逐漸提高技術(shù)成熟度。

  （2）項目完成后要以《 新技術(shù)、新項目年度工作報告》（附件4）、論文及其他形式對項目完成情況進(jìn)行總結(jié)和推廣。

  （3）雙新項目實行定期上報制，項目負(fù)責(zé)人在每年12月報下一年度擬開展雙新項目計劃。

  八、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：

  1、科教科做為具管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進(jìn)行督查。

  2、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進(jìn)行分析評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到*低程度。

  3、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報。

  4、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向上級主管部門報告：

  （1）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

  （2）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

  （3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

  （4）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

  （5）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

  （6）行業(yè)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

  5、科教科每年年初具辦組織雙新項目管理領(lǐng)導(dǎo)小組，對上一年度立項項目評獎；各科室申報的新技術(shù)、新項目項目負(fù)責(zé)人，未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄該年度新技術(shù)、新項目評獎。

  6、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

  本制度從2019年3月12日起試行，由科教科負(fù)責(zé)解釋和完善。